Regulatoriske strategier for medicinsk udstyr – Masterclass-serie 1

Denne masterclass-serie giver en praktisk og struktureret introduktion til regulatorisk godkendelse af medicinsk udstyr. Forløbet er målrettet startups, innovatører og udviklingsteams, som ønsker en mere tydelig og strategisk vej gennem regulatoriske krav, myndighedsforventninger og samarbejde med Notified Bodies.

Masterclass-serien gennemføres i samarbejde med Pharma4ever og undervises af Søren Lyngsø-Petersen og Pavla Frey. Tilsammen har de næsten 60 års erfaring fra medical device-området og stærk praktisk indsigt i de regulatoriske krav, processer og beslutninger, der former vejen til markedet.

Masterclass-serien foregår på engelsk.

Som deltager på masterclass-serien får du indsigt i:

• hvordan den regulatoriske proces er opbygget i Europa – samt et strategisk perspektiv på USA.
• hvilke krav myndigheder og Notified Bodies reelt arbejder ud fra
• hvilke tidlige valg der påvirker udviklingsforløb, dokumentation, omkostninger og godkendelseschancer
• hvordan regulatorisk strategi kan understøtte både udvikling, investordialog og kommercialisering.

Masterclass 1: De regulatoriske valg, der former vejen til markedet

Hvordan bevæger man sig fra idé eller prototype til et medicinsk udstyr, der lovligt kan bringes på markedet?

I denne masterclass får du en introduktion til den regulatoriske proces for medicinsk udstyr i Europa med USA som strategisk perspektiv. Sessionen sætter rammen for resten af forløbet og giver et overblik over de centrale trin fra tidlig udvikling til markedsadgang.

Der er særligt fokus på de regulatoriske beslutninger, som skal træffes tidligt, men som ofte undervurderes i udviklingsfasen. Det gælder blandt andet valg, der kan påvirke dokumentationskrav, samarbejdet med eksterne aktører, tidsplaner og de samlede omkostninger i godkendelsesprocessen.

Masterclassen introducerer også samarbejdet med et Notified Body i praksis. Du får indsigt i, hvornår et Notified Body typisk bør inddrages, hvad deres rolle er i godkendelsesprocessen, og hvordan dialog og dokumentationsforventninger ofte udvikler sig undervejs.

Du får viden og indsigt i:

• den overordnede regulatoriske rejse fra prototype til markedsadgang
• forskelle mellem den europæiske og den amerikanske regulatoriske tilgang
• tidlige beslutninger, der påvirker tidsplan, omkostninger og sandsynligheden for en succesfuld godkendelse
• hvornår og hvordan et Notified Body bør inddrages
• hvordan samarbejdet med et Notified Body fungerer i praksis.

Dit udbytte:

• indholdselementer til en regulatorisk compliance-plan
• en oversigt over centrale design output-dokumenter med myndighedsfokus
• en forenklet introduktion til de centrale krav, som Notified Bodies arbejder efter.

Læs om: Masterclass 2: Når kravene møder produktet: det du skal have på plads

Læs om: Masterclass 3: Når godkendelsen bliver den svære del: det du skal vide om Notified Bodies, dokumentation og markedsadgang

Praktisk information og finansiering

For virksomheder indgår deltagelse som statsstøtte under de minimis-forordningen i regi af Erhvervsfyrtårn Life Science. Deltagelse kræver underskrift på relevant dokumentation og registrering af tidsforbrug.

Arrangementet medfinansieres af Den Europæiske Union og Virksomhedsudvikling Danmark.