Regulatoriske strategier for medicinsk udstyr – Masterclass-serie 3

Regulatorisk godkendelse er ofte den mest udfordrende del for start-ups og udviklere af medicinsk udstyr. Denne masterclass giver dig et sjældent indblik i, hvordan myndigheder og Notified Bodies faktisk vurderer dit device – og hvilke strategiske valg der kan accelerere din vej til markedet. Dette er den tredje og sidste masterclass i en serie.

Denne masterclass-serie giver dig en praktisk og struktureret introduktion til regulatorisk godkendelse af medicinsk udstyr. Forløbet er målrettet startups, innovatører og udviklingsteams, som ønsker en mere tydelig og strategisk vej gennem regulatoriske krav, myndighedsforventninger og samarbejde med Notified Bodies.

Masterclass-serien gennemføres i samarbejde med Pharma4ever og undervises af Søren Lyngsø-Petersen og uafhængig freelance konsulent Pavla Frey. Tilsammen har de næsten 60 års erfaring fra medical device-området og stærk praktisk indsigt i de regulatoriske krav, processer og beslutninger, der former vejen til markedet.

Masterclass-serien foregår på engelsk.

Som deltager på masterclass-serien får du indsigt i:

  • hvordan den regulatoriske proces er opbygget i Europa – samt et strategisk perspektiv på USA.
  • hvilke krav myndigheder og Notified Bodies reelt arbejder ud fra
  • hvilke tidlige valg der påvirker udviklingsforløb, dokumentation, omkostninger og godkendelseschancer
  • hvordan regulatorisk strategi kan understøtte både udvikling, investordialog og kommercialisering.

Masterclass 3: Når godkendelsen bliver den svære del: det du skal vide om Notified Bodies, dokumentation og markedsadgang 

For mange medical device-virksomheder er godkendelsesfasen den mest krævende del af den regulatoriske rejse. I denne masterclass får du indsigt i den del af processen, som mange oplever som den sværeste: hvordan myndigheder og Notified Bodies faktisk vurderer dit produkt og din dokumentation. 

Denne masterclass giver dig en praktisk introduktion til godkendelsesprocessen og til de forhold, der ofte bliver afgørende, når virksomheder skal videre mod markedet. Der er fokus på, hvordan reviewforløbet med et Notified Body typisk fungerer i Europa, hvad myndighederne forventer at se i dokumentationen, og hvilke forhold der ofte fører til forsinkelser. 

Masterclassen sætter også fokus på et vigtigt strategisk spørgsmål for mange virksomheder: om der i nogle tilfælde kan være en hurtigere vej til markedet via USA før Europa. Formålet er at give dig et bedre grundlag for at forstå dine muligheder og arbejde mere strategisk med både godkendelse og markedsadgang. 

Du får viden og indsigt i: 

  • hvordan reviewprocessen hos et Notified Body typisk fungerer i Europa 
  • hvad myndigheder og Notified Bodies forventer at se i dokumentationen 
  • hvilke forhold der oftest skaber forsinkelser i godkendelsesforløbet 
  • hvad der bør tænkes ind fra begyndelsen af den regulatoriske rejse 
  • hvordan Europa og USA kan indgå som forskellige veje i en samlet markedsstrategi 

Dit udbytte: 

  • et overblik over de centrale dokumentationsområder, som myndighederne har særligt fokus på 
  • indsigt i centrale dokumenter som klinisk evaluering, risikostyring, biologisk evaluering og post-market surveillance 
  • et bedre grundlag for at arbejde strategisk med godkendelse og markedsadgang 

pil til læs mereLæs om: Masterclass 1: Masterclass 1 – De regulatoriske valg, der former vejen til markedet

pil til læs mereLæs om: Masterclass 2: Når kravene møder produktet: det du skal have på plads

Praktisk information og finansiering

For virksomheder indgår deltagelse som statsstøtte under de minimis-forordningen i regi af Erhvervsfyrtårn Life Science. Deltagelse kræver underskrift på relevant dokumentation og registrering af tidsforbrug.

Arrangementet medfinansieres af Den Europæiske Union og Virksomhedsudvikling Danmark.

Lignende kommende arrangementer