Bliv klogere på MDR i Danish Life Science Cluster
MDR (medical device regulations) er et sæt EU-regler, der regulerer produktion og distribution af medicinsk udstyr. Virksomheder, der udvikler medicinsk udstyr, skal overholde MDR for at sælge deres produkter, og det samme skal brugere, som f.eks. kan være hospitaler og kommuner. Vi har samlet en række aktiviteter, der kan styrke din viden på området.
Medicinsk udstyr anvendes, når mennesker er allermest sårbare – derfor stilles der store krav til producenter – og aftagere – af medicinsk udstyr.
Danish Life Science Cluster tilbyder en lang række aktiviteter, hvor leverandører, eksperter og brugere af medicinsk udstyr deler erfaring og viden om regler og fortolkninger.
– Når man vil udvikle medicinsk udstyr kræver det tid, penge og grundig viden om MDR, og det er tre ting, som mange startups og mindre virksomheder ikke har. Derfor forsøger vi at skabe netværk og forløb, der matcher virksomheder med aktører, der kan hjælpe dem videre i deres udvikling, fortæller Signe Ulrik Holm, projektleder i Danish Life Science Cluster.
Deltag i en eller flere af disse aktiviteter:
Regulatorisk netværk
Det regulatoriske netværk er et forum, hvor offentlige og private aktører kan udveksle viden og erfaringer om relevante emner inden for det regulatoriske område i forhold til udvikling og tilpasning af medicinske teknologier. Videndelingen og erfaringsudvekslingen på tværs sikrer, at offentlige aktører bliver skarpe på de aktuelle krav, og at private aktører bliver bedre rustet til at tilpasse sin løsning og leve op til krav om dokumentation og kvalitetsikring.
– Lovgivning er vanskelig, når teknologiske muligheder og løsninger hele tiden udvikles. Derfor er det afgørende, at vi kan mødes med andre, der arbejder på samme område og diskutere vores fortolkninger, for der findes sjældent en reel facitliste. Jeg føler, jeg bliver klogere af at diskutere reglerne og høre, hvordan andre fortolker dem, for ofte når vi frem til en konsensus om, at der netop er flere fortolkningsmuligheder, fortæller Claus Lindholt, CEO og founder, CE Toolbox.
Claus Lindholt har været med i Danish Life Science Clusters regulatoriske netværk fra netværkets begyndelse i 2019.
WHINN 2024 – Week of Health and Innovation: MDR: Regulatorisk Compliance i kliniske forsøg
Den kliniske dokumentation for dit medicinske udstyr er afgørende. Få viden, netværk og diskuter perspektiver på emnet. Dette spor indeholder også perspektiver på AI og artikel 5.5.
Mød bl.a. Theresa Larriba Harboe, Head of Client Relations os den nyt nye bemyndigede organ i Danmark.
Nyt digitalt værktøj gør os klogere på AI forordningen, dataforordningen og European Health Data Space
Danish Life Science Cluster har sammen med internationale partnere udarbejdet et katalog over e-værktøjer, der skal hjælpe med at forklare og styrker industrien om forordningen om kunstig intelligens (AI), dataforordningen og forordningen om det europæiske sundhedsdataområde (EHDS).
– Virksomheders eksistens kan afgøres af deres fortolkning af forordningerne, så derfor er der ingen tid at spilde. Med dette initiativ ser vi muligheden for at bringe store virksomheders kapacitet til SMV’erne (små og mellemstore organisationer). Dermed kan vi forhåbentlig undgå, at virksomheder møder modstand pga. fejlfortolkninger, og markedet bliver ikke bremset af de nye forordninger, mener Ville Peltola, chef for data og kunstig intelligens hos Technology Industries of Finland, som har været en del af udviklingen.
Værktøjet vil være gratis til rådighed for Danish Life Science Clusters medlemmer senere på året.
Er din kommune klar til MDR? Kom med til møde i det regulatoriske netværk
Kommunerne skal efterleve MDR-forordningen, og det er derfor vigtigt, at du som kommune holder dig opdateret på området. Beskæftiger din kommune sig f.eks. med MDR i lige så høj grad som med GDPR? Hvis ikke, er denne webinar-serie lige noget for dig!
Gennem to webinar-seancer får du indsigt i:
- Medical Device Regulation (MDR)
- Medical Device Software (MDSW)
- Medical Device Regulation overensstemmelse
- Quality Management System (QMS)
Bemærk, at webinar-serien tager udgangspunkt i software og ikke fysisk udstyr.
Læs mere og tilmeld dig gratis her
Den Regulatoriske Rejse – Træning i produktinnovation
Danish Life Science Cluster afholder en række møder, som skal sikre, at du bliver fortrolig med Forordningen for Medicinsk Udstyr (MDR) eller forordningen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og dermed undgår at spilde vigtig tid og penge i din udviklingsproces.
Møderne henvender sig til med-tech- og health-tech-startups, der udvikler medicinsk udstyr til diagnostiske formål, behandling eller sygdomsforebyggelse.
På denne unikke træning vil du få grundlæggende viden om overholdelse af lovgivningen og give dig adgang til workshops og lokale eksperter.
For mere information
Signe Ulrik Holm
+45 5150 2917 
