Flere end 50 virksomheder har fået viden om MDR – og er blevet skarpere på deres regulatoriske strategi

Når man udvikler medicinsk udstyr, er det afgørende at kende regler, forløb og sprogbrug inden for MDR og IVDR – Medical Device Regulations og forordningen for in-vitro diagnostik. Derfor har flere end 50 virksomheder nu gennemgået forløbet Den Regulatoriske Rejse, som Danish Life Science Cluster har afviklet ad fire omgange.

Én af de virksomheder, der har deltaget i forløbet i 2024, er startup-virksomheden Wenemea, og herfra fortæller CTO Martin Nors Skov, at han særligt at blevet opmærksom på virksomhedens sprogbrug efter forløbet Den Regulatoriske Rejse.

– Vi har lært, at det kan have enorm betydning, hvilke ord man bruger til at beskrive sin løsning, fordi det har konsekvenser for, hvilken risikogruppe, løsningen havner i. I daglig tale kalder vi vores fx løsning et diagnoseværktøj, men fremover skal vi beskrive det som et hjælpeværktøj, fordi hjælpeværktøjer ikke skal opfylde samme krav som diagnoseværktøjer, fortæller Martin Nors Skov, stifter af Wenemea.

Kan måle nerveskader efter behandling

Virksomheden Wenemea har udviklet en trådløs batteridrevet løsning til måling af nerveskader i forbindelse med medicinsk behandling som fx kemoterapi.

Wenemea har bl.a. fået rådgivning om:

• Hvilke kompetencer der er brug for i virksomheden
• Hvilke standarder, certifikater og godkendelser, der skal opnås
• Behov for investeringer
• Brug af testlap
• Omkostninger til at blive markedsklar

MDR skal med fra start

Virksomheden Black Capital Ventures er blevet klogere på, hvornår MDR bør være et vigtig element i innovationsprocessen.

– Den vigtigste læring for os er, at man skal tænke MDR ind fra begyndelsen. Hvis man har en smule kendskab til de faser, man skal igennem, kan man allerede fra begyndelsen skabe sig et overblik over, hvornår man får brug for ekstern hjælp, siger Carina Dørr.

Hun er forretningsudvikler i Black Capital Ventures, der investerer i tech-startups inden for healthtech og medtech. Carina Dørr er bl.a. en del af den daglige drift i virksomheden Hato Medical Technologies, som har udviklet en AI-baseret EKG-løsning til præhospital behandling.

Undgå at spilde vigtig tid og penge

Den Regulatoriske Rejsen er et forløb, hvor Danish Life Science Cluster afholder en række møder, som skal sikre, at virksomheder bliver fortrolige med Forordningen for Medicinsk Udstyr (MDR) eller IVDR, forordningen af medicinsk udstyr til In Vitro-Diagnostik – og dermed undgår at spilde vigtig tid og penge i deres udviklingsproces.
Målet er at lære virksomhederne at forstå og tilrettelægge deres regulatoriske strategi.

Den Regulatoriske Rejsen er udviklet i et samarbejde mellem Danish Life Science Cluster og virksomheden Lean Entries.

– Det er vigtigt, at virksomhederne bliver skarpe på, hvor de mangler viden – og så skal vi vise dem, at der er hjælp af hente og hjælpe dem med at se en realistisk vej til målet, siger Heikki Pitkänen, CEO, Lean Entries.

Bliv også en del af det regulatorisk netværk i Danish Life Science Cluster

Forbedre samarbejde med investorer

Finske Heikki Pitkänen har været forløbets internationale ekspert, mens også konsulentvirksomhederne GBA Key2Compliance og Probatus har leveret vigtig viden til de deltagende virksomheder.

– Vi har bl.a. lagt vægt på, at virksomhederne bør bryde deres innovationsproces op i mindre bidder, så det bliver mere overskueligt, hvilke krav de enkelte faser indebærer. Disse delmål er også vigtige i deres samarbejde med investorer, hvor virksomhederne kan blive helt klare på, hvilke faser, de søger funding til, og på hvor langt der er til målet, fortæller Brian Hedegaard, CEO i Probatus, som rådgiver om medicinsk udstyr og compliance.

Læs mere om: EU’s regler om medicinsk udstyr

Følgende virksomheder har været en del af Den Regulatoriske Rejse i 2024:

• Osaia
• Exo360
• Wenemea
• Black Capital ventures
• Liitacare

Den Regulatoriske Rejse blev arrangeret af Danish Life Science Cluster i samarbejde med Lean Entries, GBA Key2Compliance og Probatus.

Forløbet er medfinansieret af Den Europæiske Union og Danmarks Erhvervsfremmebestyrelse.