Projekt tester ny forsøgsordning – kan patienter give samtykke til kliniske forsøg via en skærm?

Kvaliteten af et klinisk studie kan ofte øges, hvis studiet gøres decentralt. Når et studie er decentralt, foregår det delvist uden for klinikken, f.eks. ved at man opsamler data fra deltagerne, selvom de ikke er hos lægen.

Og de decentrale kliniske forsøg (decentralised clinical trials, DCT) er et felt i hastig udvikling, bl.a. fordi data kan indsamles i realtid, forsøgspersoner kan spredes både geografisk og demografisk, og de decentrale elementer letter den samlede byrde ved at deltage i et klinisk forsøg.

Nu skal en ny forsøgsordning teste, om det endda kan lykkes at lade forsøgspersoner give samtykke til at deltage i et klinisk forsøg eller studie på distancen – altså kan patienterne modtage nok information fra videoer og tekst til at give et velinformeret samtykke?

Kan patienter få viden nok via en video?

Innovationsprojektet PhaseV er netop nu ved at afprøve, om en række informative videoer giver viden nok til, at forsøgspersoner, ved at se en informationsvideo, kan sige ja til at være med hjemme fra deres egen stue.

– Mens det mange steder er blevet dagligdag, at patienter møder læger eller andre behandlere  i videokald, så er selve samtykkedelen stadig kontroversiel – også på europæisk plan. Derfor har vi besluttet at udforske denne del for at teste, om virtuelt samtykke kan blive en del af fremtidens decentrale studer for lavrisikoforsøg, fortæller Kasper Bendix Johnsen, sektionsleder i Nationalt Center for Etik.

Læs om: projektet PhaseV

Vil skabe værdifuld viden til fremtidens studier

I projektet PhaseV bliver der udviklet tre apps målrettet patienter med omkostningstunge, kroniske lidelser. De tre apps udvikles ovenpå en eksisterende løsning fra Monsenso og adresserer svær overvægt, diabetiske fodsår og kronisk nældefeber (urticaria).

I projektet opsamles data automatisk fra patienten gennem spørgeskemaer og elektroniske enheder, eks. aktivitetsmålere, fotos, vægt og lignende. Og det er netop i rekrutteringen af patienterne, at den nye forsøgsordning om samtykke uden fysisk tilstedeværelse kommer i anvendelse.

– Vores mål med PhaseV er at indsamle værdifuld ny viden om, hvilke decentrale elementer, der øger kvaliteten af kliniske studier eller forsøg. Der er generelt brug for mere viden om, hvordan vi kan flytte monitorering og behandling hjem til patienterne, så de ikke er afhængige af kun at kunne indrapportere deres oplevelser, når de har deres faste aftaler med lægen.

Vi ser derfor frem til at være med til at skabe ny viden om mulighederne for at lade patienterne give informeret samtykke virtuelt på en god måde. Viden som myndigheder f.eks. kan bruge til at vurdere, om metoden kan anvendes fremover og evt. skrives ind i retningslinjer på området, forklarer Frederik Knud Nielsen, Healthcare partnership Director i Novartis, der er partner i PhaseVs delprojekt om urticaria.

Flere hundrede patienter skal informeres via video

I efteråret 2024 indspiller partnerne i PhaseV en række videoer, hvor læger og andre klinikere forklarer potentielle projektdeltagere om aktiviteterne i projektet. Når deltageren har set videoerne, skal de gennemgå en quiz for at sikre, at de har forstået den information, der har modtaget. Forsøgsdeltagerne kan altid vælge at blive kontaktet af en sundhedsfaglig medarbejder i levende live, hvis de ikke føler sig tilstrækkeligt informeret.

Flere end 600 patienter fra tre forskellige patientgrupper skal deltage i testen for at sikre valide data. Én gruppe skal se forhåndsoptagede videoer mens en anden gruppe skal deltage i et videoopklad.

PhaseV giver et vigtigt billede af potentialet for decentrale studier

Nogle af fordelene ved at samtykke-informationer gives via en optaget video er, at man kan sikre ensartet kommunikation ligesom man undgår koordinering, indkaldelse og afholdelse af individuelle lægesamtaler. Desuden kan man nå patienter, som ellers har svært ved at komme ind til en klinik, og patienterne kan i ro og mag få gentaget informationen, inden de beslutter at deltage.

– Der er et stort besparelsespotentiale for både forskere, sundhedsvæsen og lægemiddelindustrien, hvis vi kan hjælpe til at få gjort video-baseret rekruttering og samtykke muligt. Med PhaseVs løsning får vi feedback på informationsvideoerne fra de enkelte patienter, og vi får derfor også et klart billede af, hvordan det opfattes af patienterne, og hvilke patienter, der med fordel kan nås med decentrale elementer i fremtidens studier, siger Thomas Lethenborg, projektejer og direktør i Monsenso.

Projektets erfaringer skal deles i resten af Europa

Ifølge De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer skal erfaringerne fra PhaseV og andre projekter i forsøgsordning bidrage til en afgørelse om, hvorvidt informeret virtuelt samtykke skal kunne anvendes generelt i fremtidige kliniske studier, hvor risikoen for den enkelte deltager er meget lav.

– Med den viden vi får ind i løbet af forsøgsordningen,  forventer vi at afdække, om denne type samtykkeproces skal være en del af den fremtidige værktøjskasse for bestemte typer af forsøg. Derudover vil vi gerne kunne dele vores erfaringer med kolleger i resten af Europa, hvor der i dag er stor forskel på, i hvor høj grad decentrale samtykke-processer kan benyttes, forklarer Kasper Bendix Johnsen fra i Nationalt Center for Etik.

PhaseV er støttet af Innovationsfonden.