• Kontakt
  • Tilmeld nyhedsbrev
  • Dansk Google EN
    Google translate
Dansk Google EN
Google translate

Bliv ikke overfaldet af compliance, når du sætter liv til dit medtech-startup

Det er nødvendigt at leve op til reglerne, når dit produkt inden for medicinsk udstyr skal ud på markedet. Men hvordan lever man op til alle kravene? Hvad er de bedste tips og de vigtigste erfaringer? Det kan du læse om her.

Det første møde med regulatoriske krav kan være meget forvirrende – det ved Balder Onarheim fra startup’en PlatoScience. Men der er heldigvis hjælp at hente.

Få hjælp: Sådan opfylder du de regulatoriske krav

Da Balder Onarheim holdt første møde med en virksomhed, der skulle hjælpe ham med at forstå de regulatoriske krav, hans startup var nødt til at leve op til, blev han hurtigt forvirret. Lidt mere, end han var i forvejen.

Det første slide, der kom op på skærmen, var med logoet på hans startup helt til venstre – PlatoScience. Og helt til højre var målet – at leve op til de regulatoriske krav – at være compliant.

Imellem PlatoScience og målet var der en labyrint, som firmaet skulle igennem for at nå målet. Og derfor var der brug for den virksomhed, som Balder Onarheim var til møde med.

– Formålet på det møde var ikke at vise mig, at det var en nem opgave, vi nok skulle løse. Formålet var at vise, at det var et stort og komplekst problem, vi stod overfor. Det mødte jeg virkelig meget i den periode, siger Balder Onarheim.

Ikke så uoverskueligt, når man blot sætter sig ind i det

Balder Onarheim er grundlægger af PlatoScience, som laver et produkt, som kan hjælpe folk med eksempelvis depression. Man sætter selve det medicinske device på hovedet, så der kan blive sendt en svag mængde strøm igennem hjernen. På den måde får de processer, der allerede sker i hjernen, lidt hjælp på vejen, og den løsning kan hjælpe på depression.

– Efter mit møde med labyrinten har jeg lært enormt meget om compliance. Min konklusion er, at det ikke er så sindssygt svært, når man har sat sig ind i det. Slet ikke som den labyrint. Der en håndbog med regler, vi skal have overblik over. Har vi det overblik, så lever vi op til kravene. Det behøver ikke at være så håbløst svært, tilføjer Balder Onarheim.

Få hjælp til ‘The Regulatory Journey’

Det modsatte af at være kreativ

Mange startups løber panden mod en mur, når de indser, at der er en lang række krav, der skal leves op til, før deres produkt rent faktisk kan komme på markedet.

I Balder Onarheims tilfælde var der ingen i virksomheden, der var ansat til at holde styr på compliance. Derfor blev det en ekstra udfordring, som blev fordelt blandt de ansatte, da virksomheden skulle leve op til nye krav.

– Compliance er det modsatte af at være kreativ. I min startup har jeg et team, der kan handle hurtigt og er innovative. Det er det, der giver os vores konkurrencefordel. Og det er en stor udfordring ledelsesmæssigt at få den type folk til at leve op til 1000 siders regulativer, og ændre deres tankegang fra at handle hurtigt til at arbejde lidt langsommere.

Nye krav – nye arbejdsgange

Derfor har det taget tid, før virksomheden har fået tilpasset sine arbejdsgange. Det særlige for PlatoScience var, at virksomheden allerede var godt i gang med at lancere sit produkt, da der blev introduceret nye krav til den type virksomhed, PlatoScience er.

Men uagtet om man er godt i gang eller stadig går med tanker om at gå i gang, så kan de mange lovkrav hurtigt sætte en stopper for drømmen om et startup.

Få hjælp i Danish Life Science Cluster

Danish Life Science Cluster og Beyond Beta-programmet har derfor en løsning klar til nye virksomheder, som er på vej ind på medical device-området. I ”The Regulatory Journey” bliver deltagerne klædt på til den regulative udfordring, der venter for et medical device-startup.

På den måde kan deltagerne blive bedre klædt på, når opgaven skal løses, så man ikke starter helt fra bunden i kampen om at blive compliant.

– Mit bedste råd til andre virksomheder er, at sætte sig ind i kravene selv. Når man først har forstået de regulatoriske krav, så er det ikke så svært. Så man må ikke lade sig slå ud af det. Og så skal man indse, at det er bedst selv at få en grundig viden om de krav, og ikke bare uddelegere opgaven til en specialist, siger han.

– På den måde kan du selv bedst navigere i det. Så det er en god idé at få opbygget den viden, siger Balder Onarheim.

Og den viden kan du netop få i forløbet ”The Regulatory Journey”. Du kan læse mere om det program her.

For mere information

Projektleder

Signe Ulrik Holm

Danish Life Science Cluster
HUB Hovedstaden
+45 5150 2917
Konsulent

Julie Justi

Danish Life Science Cluster
HUB Hovedstaden
+45 2620 7656