The Regulatory Journey

IN ENGLISH HERE

Den regulatoriske rejse er et forløb, hvor vi vil give dig adgang til afgørende viden, værktøjer og sparring om regulatoriske krav. Forløbet vil give dig et detaljeret indblik i de krav og regler din virksomhed og dit produkt skal leve op til for at blive godkendt og komme på markedet i Europa. Fokus vil være på medicinsk udstyr (MDR), udstyr til in vitro diagnostik (IVDR) og medicinsk software.

Forløbet skal understøtte, at de produkter eller services du udvikler, kommer til at leve op til lovgivningen,  kravsspecifikationer og standarder for at opnå CE-mærkning. Det er vigtigt, at du helt tidligt i produktudviklingen indtænker regulativerne. Du bliver med aktiviteten klædt bedre på til bl.a. at finde konsulentbistand og testfaciliteter på det rigtige tidspunkt i produktudviklingen, så du opnår certificering af dit produkt.

Selv som tidlig Life Science startup er man nødt til at få skabt klarhed over de regulatorisk krav ens produkt skal leve op til for at kunne udarbejde en realistisk forretningsplan, som kan skabe interesse fra samarbejdspartnere og investorer.

Forløbet

• Kick off og indledende workshop d. 20. sept. 2022 (Se programmet her)
• Tilgang til det nye regulatorisk service koncept, der giver dig overblik over din regulatoriske rejse
• Online træningssessioner med mulighed for at stille spørgsmål til eksperter
• Afslutningsworkshop med regulatoriske eksperter d. 23. nov. 2022

Tilmeld dig senest d. 7. september

Udfordringerne

Mange Life Science startups oplever, at det regulatoriske univers er uoverskueligt og en stor udfordring. Området har typisk ikke et særligt fokus for et nyt startup, der som oftest er mest optaget af faglig og teknisk produktudvikling.

Kun de færreste startups har stiftere eller ansatte med tilstrækkelig regulatorisk viden til at kunne navigere i det regulatoriske univers. Det betyder, at man let ender i en regulatorisk faldgrube og at ens produkt eller service ikke har en tilstrækkelig eller korrekt dokumentation. Produktudviklingen bliver dermed sat i stå eller tilbage og investeringer til udvikling og vækst kan være svære at opnå. Det kan ultimativt koste dyrebar tid og ressourcer.

For mange Life Science startups er det at være regulatorisk compliant en essentiel value proposition, der giver konkurrencefordele. Life Science startups, der har overblik over deres regulatoriske rejse, undgår omkostningsfulde faldgruber og får dermed hurtigere udviklet et regulatorisk compliant produkt.

Som ny virksomhed skal man som regel købe konsulenthjælp til området, derfor vil et overblik over sin regulatoriske rejse potentielt kunne spare dig penge, og du vil som ny virksomhed være forberedt på, hvornår og hvilken type af ekstern hjælp til test og konsulentydelser, man har behov for i sin produktudvikling, samt hvad man skal forvente, at det koster.

Få overblik over din regulatoriske rejse

Danish Life Science Cluster stræber efter, sammen med Accelerace og Symbion, at gøre rejsen til markedet lettere for danske sundhedsteknologiske startups og forskningsspin-outs. De innovative produkter og services rummer et stort potentiale til fordel for patienter og borgere verden over.

Konsortiet er sammen med Lean Entries, Labquality og danske konsulenter med speciale i regulativerne ved at udvikle et nyt regulatorisk servicekoncept, der skal ruste din startup til rejsen. Den digitale platform Entries, leveret af Lean Entries, skal give en effektiv introduktion til emnet samt et overblik over din regulatoriske rejse og handlingspunkter. Dette inkluderer omkostnings- og tidsestimater for at nå markedet.

Samtidig deltager du som startup i udvalgte træningssessioner, der skal give dig dybdegående viden om den kategori, du arbejder inden for. Det komplimenteres af workshops, hvor erfarne regulatoriske konsulenter justerer din reguleringsstrategi og du kan stille spørgsmål.

Feasibility Voucher
Deltager du i The Regulatory Journey kan du ansøge om en feasibility voucher på op til 75.000kr. Midlerne kan bruges på ekspertrådgivning eller test af dit produkt. For eksempel markedsafdækning eller laboratoriearbejde. Midlerne kan ikke gå til direkte produktudvikling eller implementering. Der skal laves et udbud, hvor opgaven beskrives.

Sådan deltager du
Det er gratis af deltage i The Regulatory Journey. Der er dog krav om, at du udfylder og underskriver dokumentation for din deltagelse. Det sker via de timer, du bruger på at deltage i programmets forskellige aktiviteter.

Krav for at komme i betragtning:

• Vækstpotentiale og ambitioner
• Dansk CPR-nummer
• Din virksomhed må maksimalt være 5 år gammel

NÆSTE SKRIDT

Life Science Inkubatorforløb
Beyond Beta REACT-programmet består også af et Life Sceince Inkubatorforløb. I rækken af workshops får du en introduktion til Life Science Entreprenør Rejsen og industriens stakeholders. Samt værktøjer til, hvordan du opbygger din storytelling og dit pitch. Som noget helt unikt vil inkubatorforløbet slutte af med en fælles stand på WHINN, hvor du vil du præsentere din idé for eksperter og publikum. Ansøg senest den 5. september.

LÆS MERE OG ANSØG OM DELTAGELSE I INKUBATORFORLØBET

Accelerator-forløbet
Accelerator-forløb kan du ansøge om at deltage i efter Inkubatorforløbet. Det er et længere og mere dybdegående forløb, som køres af Accelerace, der har hjulpet 800+ virksomheder med skallering. Der er deadline for ansøgning den 19. september.

LÆS MERE OG ANSØG OM DELTAGELSE I ACCELERATOR-FORLØBET

Aktiviteten er en del BeyondBeta REACT, som er finansieret af EU. Aktiviteten løber frem til juni 2023. Der vil være 2 batches. En i efteråret 2022 og en i foråret 2023.