Den Regulatoriske Rejse – Træn produktinnovation (for startups)

Regulatoriske bestemmelser er en vigtig del af innovationsprocessen og produktudviklingen.

Er du en del af en med-tech- eller health-tech-startup, der udvikler medicinsk udstyr til diagnostiske formål, behandling eller sygdomsforebyggelse? Har du tilstrækkelig viden om regulatorisk lovgivning og -bestemmelser, der gælder for dit produkt?

På denne unikke træning vil du få grundlæggende viden om overholdelse af lovgivningen og give dig adgang til workshops og lokale eksperter. Gratis.

Viden om reglerne for din løsning er vigtig, når det gælder:

• Beslutning om din tilsigtede anvendelse
• Hver iteration af din løsning (hardware eller software)
• Valg af leverandører
• I klinisk undersøgelse
• Og mange flere…

Den regulatoriske rejse er for virksomheder, der er i deres udviklingsproces. Det er vigtigt at have regler i tankerne fra den tidlige produktudviklingsfase.

Træningen sigter mod at give dig den nødvendige viden, værktøjer og feedback til overholdelse af lovgivningen.

Programmet vil give detaljeret indsigt i regulatorisk lovgivning og -bestemmelser. Viden, der er afgørende som en del af innovationsprocessen for at definere det tilsigtede formål og udvikle dit produkt i overensstemmelse med reglerne.

Fokus vil være på regulering af medicinsk udstyr (MDR), udstyr til in vitro diagnostik (IVDR) og medicinsk software.

Læs mere om: Virksomhedernes gevinster ved at deltage i Den Regulatoriske Rejse

Hvad får du ud af at deltage?

Programmet vil hjælpe med at sikre, at de produkter og tjenester du udvikler, opfylder kriterierne for lovgivning, særlige krav og standarder for at opnå CE-mærkning.

Aktiviteterne vil f.eks. hjælpe dig med at finde de rette konsulenttjenester til dit behov og hvornår du skal bruge testfaciliteter under produktudviklingen – for at sikre certificering af dit produkt.

I slutningen af programmet vil du præsentere den regulatoriske strategi, der passer til dit produkt og din virksomhed.

Program (aktiviteter)

1. Intro-workshop

• Hvornår: On-demand
• Hvor: Online.
• Emne: Introduktion til programmet:
  • Adgang til Entries – et digitalt læringsværktøj
  • Adgang til webinarer – online træningsserie, der vil lære dig det grundlæggende.
  • Sparring med mentorer om erfaring og træningsbehov

2.Workshop om Clinical investigation & Evaluation

Det kan være kompliceret at indsamle kliniske data i overensstemmelse med reglerne. I denne workshop fokuserer vi på, hvordan man indsamler korrekte data og de rigtige data for at få dit produkt på markedet.

• Ekspert: Anna Sahlholm, Key2Compliance
• Hvornår: 29. august 2024
• Hvor: København

For et medicinsk udstyr er den kliniske dokumentation afgørende, og før du planlægger kliniske forsøg, bør du kende dit udstyr og konkurrenterne på markedet.

En god klinisk evaluering vil give dig den nødvendige viden til at begrænse omfanget af potentielle kliniske undersøgelser, formulere en klinisk strategi og opstille en køreplan til markedet – herunder fremtidig udvikling af dit produkt.

Det vil spare dig tid og penge at starte dette arbejde tidligt, samt din investor-pitch stærkere. Tag med på en halvdags workshop for at lære mere og tage de første skridt sammen.

Workshoppen faciliteres af Anna Sahlholm fra Key2Compliance:

Anna har mere end 15 års erfaring fra produkt- og procesudvikling i tæt samarbejde med forskere og inden for medicoindustrien. Anna har arbejdet med forskning, produktudvikling, strategisk produktledelse, kliniske evalueringer, processer for sporbarhed, risikostyring, kvalitet og lovoverholdelse for en række produkter.

3. Workshop om AI Act

Her fokuserer vi på AI-loven – det ret nye juridiske rammeværk, der adresserer risiciene ved AI i din løsning.

• • Ekspert: Brian Hedegaard, Probatus.
  • Hvornår: 18. september 2024 kl. 10-14
  • Hvor: Life Science Huset

Få praktisk erfaring i vores AI og Medical Device Software workshop. Udforsk regulatoriske rammer, standarder og klassifikationer, mens du lærer praktiske tilgange til at opnå overholdelse.

Deltag i workshoppen og blive stærkere på din viden og hvordan du bruger den til at gå fra viden til færdigheder du kan bruge til gavn for sundhedssektoren!

Workshoppen faciliteres af Brian Hedegaard fra Probatus:

Brian er ekspert i software til medicinsk udstyr, med speciale i lovgivningsmæssige rammer og compliance. Med omfattende praktisk erfaring omdanner Brian komplekse krav til praktisk viden for at gøre det muligt for innovative koncepter for sundhedsløsninger at nå markedet og gøre en forskel for patienter og sundhedsprofessionelle.

4. Q&A – Din mulighed for at få indblik i viden

Her fokuserer vi på dine spørgsmål. Vi antager, at du har forberedt dig, og dette er en god mulighed for at spørge eksperterne om de spørgsmål, du har tilbage.

• Eksperter: Lean Entries, Key2Compliance, Probatus
• Hvornår: TBA
• Hvor: Online.

5. Workshop regulatorisk strategi

• Eksperter: TBA
• Hvornår: Efteråret 2024
• Hvor: København

6. Workshop om Notified Bodies

Notified Bodies udfører vurdering af din virksomhed og produkt, inden det sættes på markedet. I denne workshop engagerer vi os i en dialog med Notified Bodies om, hvordan de arbejder.

• Ekspert: TBA
• Hvornår: Efteråret 2024
• Hvor: Online

7. Workshop regulatorisk strategi

• Eksperter: TBA
• Hvornår: 26. november 2024
• Hvor: København

Vilkår i forbindelse med deltagelse – læs her

NB: Aktiviteten leveres som del af Danish Life Science Clusters EU-projektet, Innovationskraft: Life Science og velfærdsteknologi og beregnes som statsstøtte under de minimisforordningen for de deltagende virksomheder. Statsstøtten er beregnet til: 6.000 kr.
Er du fra en virksomhed, forudsætter deltagelse en underskrift på en de minimis-erklæring, partnererklæring og SMV-erklæring jf. statsstøttereglerne i de minimisfordningen.

Dette arrangement er medfinansieret af Den Europæiske Union og Danmarks Erhvervsfremmebestyrelse.