Læringsforløb forbereder iværksættere til at udarbejde deres regulatoriske strategi

En ting er at kende til indhold og krav i en regulatorisk strategi. En helt anden ting er at forstå og kunne forklare dem. Og det er forskellen for flere af de virksomheder, der har deltaget i læringsforløbet The Regulatory Journey, som klæder opstarts- virksomheder på til at udvikle deres regulatoriske strategi.

Vigtigt at have regler og forordninger med i bevidsthed fra starten

For mange iværksættere er det regulatoriske område som at lære et helt ny sprog. Men det er et nødvendigt og relevant skridt at skrive en regulatorisk strategi, mener Ulla Hald Buhl, der har startet virksomheden AIDA Oncology.

– Jeg er glad for, at jeg med The Regulatory Journey har fået en masse viden med fra begyndelsen. Jeg har kunnet tage et stort skridt mod at få min løsning på markedet, fordi jeg har haft det regulative område med i min bevidsthed fra start – det har formentlig sparet mig for at begå nogle tidskrævende fejl i opbygningen af min virksomhed, mener Ulla Hald Buhl, der har en baggrund som forskningssygeplejerske.

Hun har sammen med kolleger udviklet en løsning, som hjælper cancerpatienter med at få den rette medicin ud fra en analyse af patientens gener.

Se mulighederne for startups i Danish Life Science Cluster

Ny bæredygtig løsning til brækkede knogler

På trods af, at en stor del af iværksætterne i læringsforløbet har medicinsk baggrund, er det regulative område ofte ukendt grund, fortæller Mads Terndrup, der selv er læge og iværksætter.

– Som iværksætter er vi fokuserede på den forskel, vi ved, at vores løsning kan gøre, og vi vil naturligvis hurtigst muligt ud på markedet og gøre gavn. Men vi ved, at vejen for en løsning til sundhedssektoren er lang, og derfor har det været et lærerigt forløb at være med i, siger Mads Terndrup.

– Vi er blevet tvunget til at dykke dybere ned i formålet med vores løsning og forretningsidé. Vi har skulle tage stilling til en række konkrete organisatoriske spørgsmål, som vi måske ville være tilbøjelige til at udskyde, fordi vi har været optaget af løsningens funktion.

Sammen med resten af virksomheden Exo360 har Mads Terndrup udviklet en ny bæredygtig løsning til behandling af brækkede knogler. Løsningen ExoCast kan erstatte den klassiske gipsbandage, fordi den er skabt til at give en perfekt pasform og fortsat give det rette tryk, når hævelsen falder. Desuden er den er mere behagelig og kan genanvendes.

Video fra workshop i forløbet, marts 2023

Forberedelse til den danske og internationale sundhedssektor

Forløbet, som de 20 virksomheder har gennemgået, kaldes The Regulatory Journey. Det er en digital læringsplatform med fokus på medicinsk software, medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, som reguleres af MDR eller IVDR i EU. The Regulatory Journey er udviklet i et samarbejde mellem Danish Life Science Cluster og virksomheden Lean Entries. I forløbet lærer virksomhederne at forstå og tilrettelægge deres regulatoriske strategi.

Målet med processen er at klargøre de unge virksomheder til markedet i den komplekse danske og internationale sundhedssektor. De gennemgår derfor en proces ved hjælp af et online læringsværktøj, hvor de lærer at forstå og tilrettelægge deres regulatoriske strategi.

Sparring fra eksperter

I forløbet er de unge virksomheder blevet tilbudt sparring med eksperter fra

• Probatus
• FORCE Technology
• Key2Compliance
• MyBlueLabel

Kenn Milton, CEO hos MyBlueLabel A/S:

– Startups med innovative værdiskabende løsninger fortjener at komme hurtigst og så kost-effektivt som muligt på markedet, men inden for med tech og life science bliver compliance alt for ofte en form for showstopper. Derfor har vi hos MyBlueLabel digitaliseret de regulatoriske processer og skabt struktur og transparens. Det er fedt at være en del af et miljø, som vil gøre en forskel og hjælpe fremtidens virksomheder med at skabe overblik og forståelse for hvad der skal til for at løfte de regulatoriske processer.

Læs om:  medlemskab for startups i Danish Life Science Cluster

Test, dokumentation og sparring

FORCE Technology – teknologisk rådgivnings- og servicevirksomhed – har bidraget med at se på de objektive krav til dokumentation og test.

– Vi har bl.a. kunne hjælpe med at teste materialer, sikre produkternes validitet og sikre, at de overholder gældende standarder. Desuden har vi kunne hjælpe med at lave risk management og i det hele taget levere sparring og stille eksperter til rådighed, forklarer Lone Tegner, Business Development Manager fra FORCE Technology.

Fakta

• The Regulatory Journey er et nyt regulatorisk servicekoncept udarbejdet af Danish Life Science Cluster, Accelerace og Symbion i samarbejde med Lean Entries og danske regulatoriske eksperter.
• ‘The Regulatory Journey er en del af projektet Beyond Beta, som, ud over ‘The Regulatory Journey’ består af life science inkubator-forløbet, hvor fokus er rettet mod kernefortælling og netværksopbygning samt Acceleratorforløbet.

Næste forløb forventes at starte i efteråret 2023 – følg med i Danish Life Science Clusters nyhedsbrev og bliv opdateret om nye muligheder for startups.