Netværk i Danish Life Science Cluster – Diskussionerne med andre brancher gør os klogere

Diskussioner, videndeling og erfaringer med praktisk brug er kernen i Danish Life Science Clusters regulatoriske ERFA-netværk. En rundspørge viser, at både deltagere fra det offentlige og det private finder værdi og ny viden i netværket. Og det er godt for både forretning, patienter og medarbejdere i sundhedssektoren, mener deltagerne.

1. december 2023 | Lotte Overbjerg, loov@danishlifesciencecluster.dk

Udviklingen af nye koncepter og løsninger inden for medicinsk udstyr er kompleks, og samtidig tilpasses lovgivningen løbende. Det stiller store krav til virksomhederne og de medarbejdere i sundhedssektoren, som indkøber og ibrugtager de nye løsninger.

Danish Life Science Cluster driver et netværk, hvor et af målene er at støtte virksomhederne på deres vej mod CE-mærkning, som er nødvendig for, at løsninger kan sælges og anvendes i sundhedssektoren.

Læs mere om: Regulatorisk ERFA-netværk

Ingen facitliste – men diskussioner giver konsensus

I det regulatoriske ERFA-netværk mødes op mod 40 deltagere fire gange om året for at udveksle viden og erfaringer om relevante og aktuelle emner på det regulatoriske område.

Diskussionerne med de andre deltagere i netværket giver bl.a. ny viden om mulighederne for fortolkning, mener Claus Lindholt, CEO og founder, CE Toolbox. Han har været med i det regulatoriske ERFA-netværk fra netværkets begyndelse i 2019.

– Lovgivning er vanskelig, når teknologiske muligheder og løsninger hele tiden udvikles. Derfor er det afgørende, at vi kan mødes med andre, der arbejder på samme område og diskutere vores fortolkninger, for der findes sjældent en reel facitliste. Jeg føler, jeg bliver klogere af at diskutere reglerne og høre, hvordan andre fortolker dem, for ofte når vi frem til en konsensus om, at der netop er flere fortolkningsmuligheder, fortæller Claus Lindholt, da netværket mødtes i november til WHINN – Week of Healt and Innovation i Odense.

Ny vigtig viden om vejen til CE-godkendelse

En rundspørge blandt nye og gamle medlemmer af netværket peger på nogle af de værdier, netværket skaber hos henholdsvis virksomhederne og det offentlige:

Et forum, hvor virksomheder kan få uformel sparring med eksperter og andre virksomheder
Ny viden om proceduren for CE-godkendelse og kontakt til bemyndigede organer
Mulighed for at diskutere de nyeste tiltag på det regulative område
Videndeling om fortolkning og anvendelse af reglerne mellem virksomheder og de offentlige aftagere.

Gennem det seneste år har netværket dækket og diskuteret emner som den første kontakt til notified body, implementering af MDR/IVDR, fortolkning af Article 5.5 og videndeling om udvalgte delstadier i en CE-mærkningsproces som fx Post Market Surveillance, MDR-overgang fra klasse 1 til 2 samt træningsmanagement.

LEVERANDØREN – Vi får viden om notified body

Sara Skov Hansen, Quality Assurance Specialist i virksomheden Hato Medical Technologies har været med til at præge aktiviteterne i netværket og satte tidligere på året disciplinen kontakt til notified body på dagsordenen.

– Jeg er selvlært inden for MDR, og jeg har læst alt, hvad jeg kan finde af materiale og har herigennem fået en solid viden. Men vi står overfor at skulle have vores software-løsning CE-godkendt, og derfor havde jeg behov for at diskutere og teste min viden med eksperter og andre virksomheder. På seneste mødet lærte jeg bl.a. nyt om fx tidsperspektivet for kontakten til notified body, og det har været med til at tilpasse vores strategi mod CE-godkendelsen, fortæller Sara Skov Hansen.

DET OFFENTLIGE – Netværk forbereder os til fremtiden

Det er også en forudsætning for de offentlige, at medicinsk udstyr har den fornødne ydeevne og kvalitet, og det kræver, at medarbejderne løbende bliver opdateret med ny viden.

– Som offentlig aftager skal vi kende markedet, og i netværket får vi mulighed for at lære om, hvordan industrien navigerer i forhold til deres MDR-godkendelser. Vi ser også på erfaringer fra udlandet, og her giver det værdi at diskutere de nye trends med repræsentanter fra det private marked for at være bedst mulig forberedt på fremtiden, mener Kirstine Louise Jensen, MDR-specialist, Region Syddanmark.

Kirstine Louise Jensen, MDR-specialist, Region Syddanmark.

RÅDGIVEREN – Får viden til at henvise kontakter til de bedste

I netværket deltager også en række rådgivere, bl.a. Mia Trustrup Larsen, QA/RA Consultant, Key2Compliance. Hun bruger netværket til at skærpe egne kompetencer og til at vedligeholde kendskabet til andre rådgivere.

– Som rådgiver skal jeg holde mig skarp på de nye udfordringer og krav, som virksomheder og det offentlige vil møde. Samtidig er det vigtigt for mig at følge med i, hvilke områder de andre rådgivere er stærke på. Det kan jeg bruge til at henvise mine egne kontakter til de bedste kompetencer, når de har behov for mere viden på et konkret område, fortæller Mia Trustrup Larsen.