Diskussionerne gør os klogere – Bliv en del af regulatorisk netværk i Danish Life Science Cluster

Diskussioner, videndeling og erfaringer med praktisk brug er kernen i Danish Life Science Clusters regulatoriske netværk. Både deltagere fra det offentlige og det private finder værdi og ny viden i netværket. Og det er godt for både forretning, patienter og medarbejdere i sundhedssektoren, mener deltagerne. Kom og vær med i netværket – mød os på WHINN.

Udviklingen af nye koncepter og løsninger inden for medicinsk udstyr er kompleks, og samtidig tilpasses lovgivningen løbende. Det stiller store krav til virksomhederne og de medarbejdere i sundhedssektoren, som indkøber og ibrugtager de nye løsninger.

Danish Life Science Cluster driver et netværk, hvor et af målene er at støtte virksomhederne på deres vej mod CE-mærkning, som er nødvendig for, at løsninger kan sælges og anvendes i sundhedssektoren. Regulatorisk netværk har et event på WHINN – Week of Health and Innovation i Odense den 30.-31. oktober 2024.

Kom og deltag i MDR: Regulatorisk Compliance i kliniske forsøg

Mød Regulatorisk netværk på WHINN 2024

Ingen facitliste – men diskussioner giver konsensus

I Regulatoriske netværk mødes op mod 40 deltagere fire gange om året for at udveksle viden og erfaringer om relevante og aktuelle emner på det regulatoriske område.

Diskussionerne med de andre deltagere i netværket giver bl.a. ny viden om mulighederne for fortolkning, mener Claus Lindholt, CEO og founder, CE Toolbox. Han har været med i det regulatoriske netværk fra netværkets begyndelse i 2019.

– Lovgivning er vanskelig, når teknologiske muligheder og løsninger hele tiden udvikles. Derfor er det afgørende, at vi kan mødes med andre, der arbejder på samme område og diskutere vores fortolkninger, for der findes sjældent en reel facitliste. Jeg føler, jeg bliver klogere af at diskutere reglerne og høre, hvordan andre fortolker dem, for ofte når vi frem til en konsensus om, at der netop er flere fortolkningsmuligheder, fortæller Claus Lindholt.

Ny vigtig viden om vejen til CE-godkendelse

En rundspørge blandt nye og gamle medlemmer af netværket peger på nogle af de værdier, netværket skaber hos henholdsvis virksomhederne og det offentlige:

  • Et forum, hvor virksomheder kan få uformel sparring med eksperter og andre virksomheder
  • Ny viden om proceduren for CE-godkendelse og kontakt til bemyndigede organer
  • Mulighed for at diskutere de nyeste tiltag på det regulative område
  • Videndeling om fortolkning og anvendelse af reglerne mellem virksomheder og de offentlige aftagere.

Gennem det seneste år har netværket dækket og diskuteret emner som den første kontakt til notified body, implementering af MDR/IVDR, fortolkning af Article 5.5 og videndeling om udvalgte delstadier i en CE-mærkningsproces som fx Post Market Surveillance, MDR-overgang fra klasse 1 til 2 samt træningsmanagement.

LEVERANDØREN – Vi får viden om notified body

Sara Skov Hansen, Quality Assurance Specialist i virksomheden Hato Medical Technologies har været med til at præge aktiviteterne i netværket og satte tidligere på året disciplinen kontakt til notified body på dagsordenen.

Sara Skov Hansen, Quality Assurance Specialist i virksomheden Hato Medical Technologies.

– Jeg er selvlært inden for MDR, og jeg har læst alt, hvad jeg kan finde af materiale og har herigennem fået en solid viden. Men vi står overfor at skulle have vores software-løsning CE-godkendt, og derfor havde jeg behov for at diskutere og teste min viden med eksperter og andre virksomheder. På seneste mødet lærte jeg bl.a. nyt om fx tidsperspektivet for kontakten til notified body, og det har været med til at tilpasse vores strategi mod CE-godkendelsen, fortæller Sara Skov Hansen.

DET OFFENTLIGE – Netværk forbereder os til fremtiden

Det er også en forudsætning for de offentlige, at medicinsk udstyr har den fornødne ydeevne og kvalitet, og det kræver, at medarbejderne løbende bliver opdateret med ny viden.

– Som offentlig aftager skal vi kende markedet, og i netværket får vi mulighed for at lære om, hvordan industrien navigerer i forhold til deres MDR-godkendelser. Vi ser også på erfaringer fra udlandet, og her giver det værdi at diskutere de nye trends med repræsentanter fra det private marked for at være bedst mulig forberedt på fremtiden, mener Kirstine Louise Jensen, MDR-specialist, Region Syddanmark.

Kirstine Louise Jensen, MDR-specialist, Region Syddanmark.

RÅDGIVEREN – Får viden til at henvise kontakter til de bedste

I netværket deltager også en række rådgivere, bl.a. Mia Trustrup Larsen, QA/RA Consultant, Key2Compliance. Hun bruger netværket til at skærpe egne kompetencer og til at vedligeholde kendskabet til andre rådgivere.

– Som rådgiver skal jeg holde mig skarp på de nye udfordringer og krav, som virksomheder og det offentlige vil møde. Samtidig er det vigtigt for mig at følge med i, hvilke områder de andre rådgivere er stærke på. Det kan jeg bruge til at henvise mine egne kontakter til de bedste kompetencer, når de har behov for mere viden på et konkret område, fortæller Mia Trustrup Larsen.

Mia Trustrup Larsen, QA/RA Consultant, Key2Compliance.

Hvornår er en løsning et medicinsk udstyr?

Det kan være udfordrende at skelne mellem medicinsk udstyr og ikke-medicinsk udstyr. Hvornår er en løsning et medicinsk udstyr (MDR)? Hør et kort uddrag fra netværksmøde i Regulatorisk netværk 19. juni 2024, hvor Mia Trustrup Larsen fra Key2Compliance sætter særligt fokus på software.

pil til læs mereLæs om: Regulatorisk netværk

Denne nyhed er oprindeligt fra 2023, men opdateret 11. juli 2024.

Netværket er medfinansieret af Den Europæiske Union.

For mere information

Executive PA for CEO og forretningsudvikler

Marlene Højstrup Jensen

Danish Life Science Cluster
Netværk og partnerskaber
HUB Nordjylland
+45 2856 0103