Den Regulatoriske Rejse – Udvikl din regulatoriske strategi
Har din life science-startup potentiale til at forebygge, opdage eller behandle sygdomme? Kender du de gældende myndighedskrav og regler? Med The Regulatory Journey får du viden og værktøjer til at udvikle din regulatoriske strategi og komme på markedet mere omkostningseffektivt. Lær mere om og bliv fortrolig med CE, QMS, MDR & IVDR.
Allerede som en tidlig life science-startup skal du kende til de lovgivningsmæssige krav, dit produkt skal opfylde for at udarbejde en realistisk forretningsplan, der kan skabe interesse fra forretningspartnere og investorer.
Hvorfor deltage?
Den regulatoriske rejse -programmet tilbyder en målrettet læringsproces med fokus på medicinsk software, medicinsk udstyr (MDR) og udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR).
- Et kursus, der giver adgang til afgørende regulatorisk forståelse af lovkrav for at få et lægemiddel til/på markedet
- Et kursus, der bruger både pædagogiske værktøjer, sparring med eksperter og online undervisning
- Et rum med muligheder, hvor du vil blive rustet til at møde det europæiske marked på det rigtige tidspunkt og sted.
Med ’Den regulatoriske rejse’ får du viden om, hvordan du med udgangspunkt i gældende myndighedskrav og regler kan få gode ideer til at blomstre og blive klar til morgendagens erhvervseventyr.
Du får indsigt i, hvordan lovgivning og kravspecifikationer bliver en styrke og ikke en hindring. Vi skaber et fundament, der sparer dig tid og ressourcer og giver dig en klar konkurrencefordel i en travl hverdag.
Det regulatoriske kompetencekursus understøtter, at det, du udvikler, lever op til gældende lovgivning, kravspecifikationer og standarder inden for MDR og IVDR.
Formålet med programmet er at give holdene den nødvendige grundlæggende viden om overholdelse af lovgivningen for at spare måneders tid og kræfter på at nå markedet. Konceptet kombinerer digital træning og coachingmetoder, som vil blive anvendt i kick-off arrangementet og i løbet af de følgende tre måneder af programmet.
Programmet
12. oktober: Introduktion til programmet og dets værktøjer (placering TBA).
Vi mødes i København og Aarhus eller Odense (afhængig af deltagernes placering) til introduktion til program, konsulenter, de digitale læremidler og online webinarerne.
Tretten on-demand online webinarer om forskellige lovgivningsmæssige emner.
7. november: Online Q&A-session
Session med spørgsmål vedrørende din reguleringsstrategi.
30-60 minutter med generelle spørgsmål og 60 minutter med breakout-rooms til mere specifikke emner. Emner vil være baseret på dine behov.
28. november: Heldagsworkshop (i København): Regulatorisk strategi
Hver deltager præsenterer virksomhedens regulatoriske strategi og får feedback fra jævnaldrende og regulatoriske eksperter.
Ansøgning
Krav der skal overvejes:
- Vækstpotentiale og ambitioner
- Dansk CPR-nummer
- Din virksomhed må maksimalt være 6 år gammel
For tilmelding, kontakt Signe Ulrik holm