Er din kommune klar til MDR? Kom med til møde i det regulatoriske netværk
Ved du, hvad MDR helt præcist betyder? Hvilken betydning MDR har for kommunerne? Hvilke krav der stilles til kommunerne? Hvilke spørgsmål kommunerne skal stille til deres leverandører af medicinsk udstyr? Deltag på denne webinar-række og få svar på mange af dine spørgsmål om MDR.
Kommunerne skal efterleve MDR-forordningen, og det er derfor vigtigt, at du som kommune holder dig opdateret på området. Beskæftiger din kommune sig f.eks. med MDR i lige så høj grad som med GDPR? Hvis ikke, er denne webinar-serie lige noget for dig!
Gennem to webinar-seancer får du indsigt i: Medical Device Regulation (MDR), Medical Device Software (MDSW), Medical Device Regulation overensstemmelse samt Quality Management System (QMS). Bemærk, at webinar-serien tager udgangspunkt i software og ikke fysisk udstyr.
Webinar 1 – 22. oktober 2024, kl 10.00 – 11.30
Introduktion til MDR (MDSW)
Hvad betyder MDR, og hvad indebærer MDR for kommunerne? Hvornår er software et medicinsk udstyr? På dette webinar introducerer vi lovgrundlaget for MDR, så du får skabt et fundament for dit videre arbejde i kommunen.
Kl. 10.00-10.05 – Velkommen og introduktion
v. Marlene Højstrup Jensen, Community Manager, Danish Life Science Cluster
Kl. 10.05-10.15 – Politisk statement
v. Simon Lautrup Nielsen, Specialkonsulent, KL
Kl. 10.15-11.00 – Oplæg: Introduktion til MDR
v. Claus Lindholt, Regulatory Affairs Specialist, og Dorthe Wallin, Seniorkonsulent, CE Toolbox samt Niels Ole Andersen, Regulatory Expert – Medical Devices, NoaQA
Kl. 11.00-11.30 – Spørgsmål og åben dialog
Kl. 11.30 – Afrunding og tak for i dag
Webinar 2 – 24. oktober 2024, kl 10.00 – 11.30
Introduktion til MDR Overensstemmelse og QMS-krav.
Skal vi som kommune satse på MDR artikel 5.5 (in-house) og udvikle selv eller købe CE-mærket udstyr? Dette webinar tager udgangspunkt i, hvad du skal have styr på som kommune i relation til både MDR artikel 5.5 (in-house) og CE-mærket udstyr. Hvad er fordelene og ulemperne ved henholdsvis at udvikle selv og købe CE-mærket udstyr, herunder f.eks. hvad det koster? Hvilke spørgsmål skal jeg stille til leverandørerne af det medicinske udstyr, som kommunen ønsker at købe eller få udviklet under MDR artikel 5.5? Vi dykker desuden ned i det nødvendige kvalitetsstyring og belyser, hvad det overordnet kræver at etablere.
Kl. 10.00-10.05 – Velkommen og introduktion
v. Marlene Højstrup Jensen, Community Manager, Danish Life Science Cluster
Kl. 10.05-10.50 – Oplæg: MDR artikel 5.5 (in-house) og CE-mærkning
v. Niels Ole Andersen, Regulatory Expert – Medical Devices, NoaQA og Claus Lindholt, Regulatory Affairs Specialist, CE Toolbox
Kl. 10.50-11.00 – Case fra den virkelige verden: Erfaringer med MDR
v. Mathilde Skovgaard Nielsen, konsulent, Aalborg Kommune
Kl. 11.00-11.30 – Spørgsmål og åben dialog
Kl. 11.30 – Afrunding og tak for i dag
Der kan forekomme ændringer i programmet.
Når du tilmelder dig, tilmelder du dig begge webinarer. Du vælger selv, om du vil deltage på begge.