Webinar: Bliv klogere på inspektion af medicinsk udstyr
Bliv klogere på, hvilke forventninger Lægemiddelstyrelsen har i forbindelse med inspektioner af medicinsk udstyr – og hør om andre virksomheders konkrete erfaringer i forbindelse med en Audit fra Notified Body.
Ved dette webinar, tager Lægemiddelstyrelsen dig igennem de forskellige områder under en inspektion: Hvad er en risikoanalyse? Hvad betyder klinisk evaluering? Hvilke problemstillinger er de største, som du kan undgå?
Tidligere har en del produkter været ”selv-certificeret” uden ekstern Audit. Med MDR er certificering af et kvalitetstyringssystem (QMS) hos et bemyndiget organ (Notified Body) blevet virkelighed for mange, der beskæftiger sig med medicinsk software. CE Toolbox ApS og Treat Systems ApS giver dig et indblik i deres regulatoriske rejser og fortæller om mødet med ekstern Audit fra Notified Body, herunder bla. deres certificering iht. ISO13485, ISO27001 og ISO27701.
Udover at erhverve dig viden via oplæggene, vil der være lejlighed til at stille konkrete spørgsmål til oplægsholderne ved en paneldebat, så du kan blive bedre rustet til opgaven, når du skal igennem en inspektion.
Oplægsholdere
- Christina Frølich Jensen, inspektør – medicinsk udstyr, Lægemiddelstyrelsen
- Niels Peter Lindholt, RA & QA Specialist, CE Toolbox ApS
- Mads Lause Mogensen, CEO, Treat Systems ApS.