Implementering af MDR/IVDR
Der stilles store krav til dig som producent af medicinsk udstyr. På samme måde skal du, som aftager af medicinsk udstyr, også være opmærksom. Vær med på næste møde i Regulatorisk ERFA-netværk, hvor vi deler erfaring og viden om bl.a. implementering, certificering og informationssikkerhed.
De regulatoriske krav er foranderlige.
Videndelingen og erfaringsudvekslingen på tværs sikrer, at du som offentlig eller privat aktør er bedre rustet inden for området.
I Regulatorisk ERFA-netværk sætter vi fokus på nogle af de begreber og udfordringer, som du møder i din hverdag.
Program
- Velkommen og evt. præsentation af nye deltagere
- Præsentation og spørgsmål: Key2compliance-erfaringer med MDR hos Notified Bodies: Hvilke spørgsmål har hun oplevet, at hendes kunder har fået? Og hvor er fejlene?
V. Mia Trustrup Larsen, QA/RA Consultant. - Åben diskussion – MDR/IVDR:
- Hvor langt er I kommet med implementering/certificering af MDR/IVDR?
- Åben diskussion – overvågning, gabanalyse, eIFU, informationssikkerhed:
- Hvordan sikres en god overvågning, gabanalyse og implementering af nye normative referencer, standarder og lovgivning?
- Håndtering af anvendelsen af SOUP items i produkterne, hvordan dokumenteres, hvilke krav der skal sættes til funktionalitet, sikkerhed og leverandøren (risikostyring)?
- Hvordan har I andre implementeret kravene til eIFU? – V. Jesper Kervin Franke, Head of Healthcare Sector, GS1
- Informationssikkerhed – Hvordan sikres at der ikke installeres programmer og software som ikke lever op til firmaets
- Erfaringer med forberedelse af teknisk dokumentation i forbindelse med MDR certificering til Notified Body/brug at Summary of Technical Documentation (STED)
- WHINN: Drøftelse af regulatorisk spor på videnfestivalen 2023
- Evt. og næste gang.: Hvad skal på dagsordenen næste gang?
Netværket er medfinansieret af Den Europæiske Union.