Nyt forløb gør startups klar til markedet i den danske og europæiske sundhedssektor

Hvor langt er vi fra markedet? Kan det betale sig at tænke på nye markeder? – og hvor lang tid skal vi bruge, før vores løsning reelt vil skabe værdi for borgere og patienter?

Gennem Danish Life Science Cluster er 20 startup-virksomheder netop begyndt på et digitalt forløb, der skal resultere i, at de får deres regulatoriske strategi på plads. Målet er, at virksomhederne skal blive klar til at møde de rette standarder og krav til påkrævede certificeringer. Virksomhedernes løsninger strækker sig fra medical software, over in vitro diagnostics og til medical devices.

Fælles for de 20 startups er, at deres løsningen er tæt på færdigudvikling, og næste skridt er at blive klar til de komplicerede danske og europæiske sundhedsmarkeder. Overvejelserne fra virksomhederne lyder bl.a:

• – Jeg overvejer at tage næste skridt i min virksomhed, men jeg har brug for mere viden om muligheder og krav, inden jeg laver min forretningsplan. Stine Lee Bruhn Schrøder fra virksomheden Din Sundhedsguide.
• – Vi overvejer muligheden for at udvide vores IVD reader platform til brug for diagnosticering af visse kritiske sygdomme. Så vi har brug for en strategi for, hvordan vi bedst kan opfylde de regulatoriske krav – og et svar på, hvor lang tid det vil tage. Dino Ott fra BluSense Diagnostics ApS.

På vej mod en regulatorisk strategi

Forløbet, som de 20 virksomheder skal gennemgå, kaldes The Regulatory Journey. Det er en digital læringsplatform med fokus på medicinsk software, medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, som reguleres af MDR eller IVDR i EU. The Regulatory Journey er udviklet i et samarbejde mellem Danish Life Science Cluster og virksomheden Lean Entries. I forløbet lærer virksomhederne at forstå og tilrettelægge deres regulatoriske strategi.

Rapport skal lede til strategi

I det digitale forløb skal virksomhederne bl.a. gøre sig klart, om deres løsning skal kategoriseres som et diagnostisk redskab, et hjælpemiddel eller bruges til forebyggelse. Kræver løsningen elektricitet, og anvender den biologisk materiale? Hvilken uddannelse har brugeren brug for, og hvilke risici medfører brugen? Osv., osv.

De 20 virksomheder har nu to måneder til at færdiggøre den regulatoriske strategi, der genereres af The Regulatory Journeys digitale værktøj, som altså er basis for den kommende regulatoriske proces.

Herefter vil virksomhederne mødes igen og pitche deres regulatoriske strategi for hinanden og for gruppen af regulatoriske eksperter, som vil give feedback og yderligere vejledning. Virksomhederne får sparring fra:

• Probatus
• FORCE Technology
• Key2Compliance
• MyBlueLabel

Denne del er et vigtigt step til validering af virksomhedernes læring.

Sparer virksomhederne tid

Én af deltagerne i forløbet, Jesper Sandholt, er ved at starte ny virksomhed, og han ved, at det er nødvendigt at have en klar strategi for det regulatoriske område.

– Vi er nødt til at have klarlagt, hvilke udfordringer vi vil møde, så vi kan designe vores forsøg efter den risikogruppe, vores produkt vil ende i. Det vil spare os for meget tid og arbejde, at vi allerede har det regulatoriske i fokus nu, så vi ikke skal rekonstruere en masse senere, mener Jesper Sandholt fra Gimtech ApS, der udvikler et testkit til urinvejsinfektion, som kan bruges i hjemmet.

Læs også: Stor international interesse for nyt støtteværktøj til startup-virksomheder

Styrker markedsføring og validering

Stine Lee Bruhn Schrøder fra virksomheden Din Sundhedsguide har udviklet en digitalt værktøj, som støtter op om den behandling, hun som fysioterapeut leverer til sine patienter.

– Jeg overvejer om min løsning kan stå alene på et B2B-marked. Men uanset hvad jeg vælger, vil denne proces styrke markedsføringen af min virksomhed og valideringen af min løsning, mener Stine Lee Bruhn Schrøder.

Dino Ott og BluSense Diagnostics har allerede en række produkter på markedet, og nu overvejer de muligheden for at udvikle deres IVD-reader platform til at understøtte biomarker quantification inden for kritisk sygdom.

– Forløbet har en meget værdiskabende hands on-format, som tvinger os til at have et kritisk syn på vores produkt og koncept. Det er en stor fordel for os at få mulighed for at diskutere vores strategi med de tilknyttede konsulenter for at identificere de typiske regulatoriske ’pitfalls’ tidligt i udviklingen, siger Dino Ott.

Fakta

• The Regulatory Journey er et nyt regulatorisk servicekoncept udarbejdet af Danish Life Science Cluster, Accelerace og Symbion i samarbejde med Lean Entries og danske regulatoriske eksperter.
• ‘The Regulatory Journey er en del af projektet Beyond Beta, som, ud over ‘The Regulatory Journey’ består af life science inkubator-forløbet, hvor fokus er rettet mod kernefortælling og netværksopbygning samt Acceleratorforløbet.
• Næste forløb forventes at starte i efteråret 2023 – følg med i Danish Life Science Clusters nyhedsbrev og bliv opdateret om nye muligheder for startups.