Stor international interesse for nyt støtteværktøj til startup-virksomheder

Flere end 30 danske startups har netop startet en målrettet læringsproces med fokus på medicinsk software, medicinsk udstyr (MDR) og udstyr til in vitro diagnostik, som reguleres af MDR eller IVDR i EU.

Målet med processen er, at klargøre de unge virksomheder til markedet i den komplekse danske og internationale sundhedssektor. De gennemgår derfor en proces på i et online læringsværktøj, hvor de lærer at forstå og tilrettelægge deres regulatoriske strategi.

– Danmark er et land med et stærkt og innovativt startup-miljø. Men det er en kæmpe opgave at komme fra at være en startup til reelt at kunne skabe værdi for borgere og patienter. Derfor kan det være afgørende for en lille virksomheds fremtid, at de får skræddersyet viden, værktøjer og sparring om de gældende regulatoriske regler og krav, siger Signe Ulrik Holm, projektleder i Danish Life Science Cluster.

Video fra workshop om The Regulatory Journey med de deltagende virksomheder.

I samarbejde med en privat virksomhed har Danish Life Science Cluster udviklet et værktøj eller en digital runway, som nu tilfører ny viden til de godt 30 startups i projektet. Den digitale runway har fået navnet ’Regulatory Journey’, og andre internationale klyngeorganisationer har allerede besluttet også at anvende Danish Life Science Clusters løsning til at støtte startups i sundhedssektoren.

Digital proces skal omdanne komplekse regler til brugbar viden

The Regulatory Journey er udviklet i et samarbejde mellem Danmarks life science-klynge og virksomheden Lean Entries Ltd. Virksomhedens speciale Entries’ platform, som gør det muligt at omdanne regler og anden kompleks information til øjeblikkeligt handlingsorienteret viden for mindre erfarne virksomheder, der ønsker at skabe en forretning inden for life science og sundhedsteknologi.

Grundlægger og direktør i Lean Entries, Heikki Pitkänen, har samarbejdet med en række sundhedsteknologiske startups. Derudover har han arbejdet med finske og europæiske myndigheder og testlaboratorier inden for certificering samt deltaget i international standardisering af medicinsk udstyr.

– Når man møder en virksomhed, som tror, der er klar til at blive certificeret, kan det næsten være hjerteskærende at fortælle dem, at de mangler en række væsentlige skridt i deres regulatoriske strategi, forklarer Heikki Pitkänen.

Regulativer er en baseline i life science

Derfor har Heikki Pitkänen og Lean Entries i en årrække arbejdet for at skabe overskuelige brugbare digitale værktøjer til at skabe konkrete overblik over bl.a. regulatoriske krav, standarder og kravsspecifikationer til startups og mindre virksomheder.

– Inden for life science og sundhedsteknologi er regulatorisk compliance det helt basale for at skabe en forretning. Mange nye virksomheder har brug for støtte til at hente viden om, hvordan de – med afsæt i de regulatoriske krav og regler – får de gode ideer til at blomstre, og bliver klar til morgendagens forretningseventyr. De unge startups har brug for indsigt i, hvordan lovgivning og kravsspecifikationer bliver et springbræt til markedet og ikke en hindring. Og derfor ser jeg frem til at arbejde videre med det danske startup-miljø, forklarer Heikki Pitkänen.

Virksomhederne i The Regulatory Journey får desuden sparring fra Probatus, FORCE Technology, Key2Compliance og MyBlueLabel.

Læs også: Fra premixed cocktails til medtech-opfindelse med stort forretningspotentiale

Skal præsentere platform for Europa-Kommissionen

Mens de danske startups gennemgår the Regulatory Journey, har Entries løsning mødt stor international interesse. Siden årsskiftet har Heikki Pitkänen præsenteret de digitale runways for flere end 100 aktører, og alle tilbagemeldinger er positive – bl.a. fordi løsningen kører på Entries platform men kan integreres i de kommende partneres egne systemer.

Lean Entries har blandt andet sagt ja til at samarbejde med flere europæiske klyngeorganisationer, og har også præsenteret deres løsning for Europa-Kommissionen som en potentiel plan for at skabe flere digitale runways ind i EU-lovgivningen.

– I EU oplever vi, at mange europæiske life science-startups leder efter en mere farbar vej ind på det europæiske marked. De europæiske regulatoriske krav giver store udfordringer, og det gør, at nogle innovatører kigger mod markeder i andre lande, hvor vejen til markedet kan være kortere. Vores mission er, at vores digitale værktøjer kan støtte virksomhederne i at opfylde kravene og dermed blive klar til at indtage markedet hurtigere markedsklare også i andre europæiske lande, siger Heikki Pitkänen.

Fakta

• The Regulatory Journey er et nyt regulatorisk servicekoncept udarbejdet af Danish Life Science Cluster, Accelerace og Symbion i samarbejde med Lean Entries og danske regulatoriske eksperter.

• ‘The Regulatory Journey er en del af projektet Beyond Beta, som, ud over ‘The Regulatory Journey’ består af life science inkubator-forløbet, hvor fokus er rettet mod kernefortælling og netværksopbygning samt Acceleratorforløbet.
  
• Virksomhederne i The Regulatory Journey får sparring fra Probatus, FORCE Technology, Key2Compliance og MyBlueLabel.