Regulatorisk ERFA-netværk
Der stilles store krav til dig som producent af medicinsk udstyr. På samme vis skal du, som aftager af medicinsk udstyr, også være opmærksom. De regulatoriske krav er foranderlige. Det giver anledning til at danne et forum, hvor emner som Post Market Surveillance og klinisk evaluering m.m. kan drøftes på tværs af offentlige og private aktører.
Hvorfor deltage i netværket?
Det regulatoriske ERFA-netværk er et forum, hvor offentlige og private aktører kan udveksle viden og erfaringer om relevante emner inden for det regulatoriske område i forhold til udvikling og tilpasning af medicinske teknologier. Videndelingen og erfaringsudvekslingen på tværs sikrer, at du som offentlig eller privat aktør er bedre rustet inden for området. Som privat aktør får du også input til hvordan du sikrer at din løsning udvikles eller tilpasses med sin nødvendige dokumentation og kvalitetsikring for øje.
Via det regulatoriske ERFA-netværk, får du desuden mulighed for at tilkendegive behov, som kan bredes ud til større arrangementer. Det er dig og de andre deltagere i netværket, der sætter dagsordenen for netværksmøderne, så I får den sparring og videndeling, som I står og mangler i jeres daglige virke.
Hvem henvender netværket sig til?
Det regulatoriske ERFA-netværk er målrettet virksomheder, videninstitutioner, kommuner og regioner, der udvikler, producerer, sælger eller indkøber medicinsk udstyr.
Hvad får du ud af netværket?
- Faglig sparring og erfaringsudveksling inden for det regulatoriske område
- Videndeling på tværs af offentlige og private aktører
- Jævnlige oplæg fra relevante fagpersoner
- input til hvordan eksisterende eller ny teknologi skal udvikles for at leve op til de gældende krav på området for medicinsk teknologi
Temaer i netværket
- Klinisk evaluering
- Software
- Usability tests
- Post Market Surveillance
- Eudamed
Deltagerne i netværket bestemmer selv, hvilke temaer, der skal på dagsordenen på de enkelte netværksmøder. Deltagerne kan desuden selv byde ind med oplæg.
Hvor tit mødes vi?
Netværksgruppen mødes virtuelt 4-5 gange årligt og efter behov.
Hvem deltager i netværket?
- Amphi Systems
- CE Toolbox
- Cortex Technology
- Hjørring Kommune
- Innocon Medical
- Odense Universitetshospital – OUH
- Region Midtjylland
- Serini
- Syddansk Universitet – SDU
- Treat Systems
- Wolturnus
Deltagerne har forskellige faglige niveauer, hvilket bidrager til nuancerede dialoger.
Sådan kommer du med i netværket
Kontakt os, hvis du ønsker at være med i netværket. Netværksdeltagere får tilsendt en invitation til hvert netværksmøde.
Netværk om regulatorisk ERFA-netværk er et udviklingsnetværk i Danish Life Science Cluster i 2023 og overgået til et samarbejdsbaseret netværk i 2024. Se vores tre typer af netværk her.
Netværket er medfinansieret af Den Europæiske Union og Danmarks Erhvervsfremmebestyrelse.
Aktiviteten leveres som del af Danish Life Science Clusters EU-projektet, Innovationskraft: Life Science og velfærdsteknologi og beregnes som statsstøtte under de minimisforordningen for de deltagende virksomheder. Statsstøtten er beregnet til: 4.800 kr.
Er du fra en virksomhed, forudsætter deltagelse en underskrift på en de minimis-erklæring, partnererklæring og SMV-erklæring jf. statsstøttereglerne i de minimisfordningen.
